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仅剩8家!我国官方公布获得美国FDA授权的非医用

更新时间:2020-07-10 22:29点击:

  仅剩8家!我国官方公布获得美国FDA授权的非医用口罩生产企业名单最新调整

  5月8日晚,中国市场监管报记者登录中国医药保健品进出口商会网站(动态更新)发现,我国获得美国FDA (食品药品监督管理局)EUA(紧急使用授权)的非医用口罩生产企业数量大幅缩减,仅剩8家!而之前有45家。

  这个名单的最新更新时间为5月8日。中国医药保健品进出口商会网站,是《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号 )中指定的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单发布网站。

  备注:上图仅为5月8日官方公布的我国取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中,获得美国FDA EUA部分的截图,完整清单包含33个企业(因涉及不同国家认证,有同一企业重复出现在清单中的情况)。中国市场监管报记者4月30日查阅时,上述清单包含68家企业,其中获得美国FDA EUA 的非医用口罩生产企业共计45家。记者还注意到,前后两次更新的清单中,获得美国国家职业安全卫生研究所NIOSH(N95)认证和NIOSH认证的生产企业未发生变化,分别为7家和2家。

  备注:以上仅为4月30日官方公布的我国取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中,获得美国FDA EUA部分的截图,完整清单包含68家企业(因涉及不同国家认证,有同一企业重复出现在清单中的情况)。此前有多家媒体报道,美国FDA官网5月7日公布的获得EUA的中国口罩生产企业,由之前公布的74家大幅缩减至14家。

  为什么我国官方发布的取得美国FDA EUA的非医用口罩生产企业清单,数量大幅缩减?9日上午记者拨通了商务部官网公布的外贸司的联系电话。一位工作人员告诉记者,“商务部公布的清单是动态更新的,因为美国FDA公布的EUA名单刚刚缩减了,商务部亦据此第一时间作出调整”。

  该工作人员表示,商务部只公布美国FDA公布的EUA名单中的生产企业。“可以肯定地说,从最新名单公布之日起,不在该名单内的我国非医用口罩生产企业,其生产的口罩不能出口美国了。”

  美国FDA发现部分中国KN95口罩未达到美国实验室的标准,所以对这份EUA白名单内的企业进行了修订。

  EUA ,全称Emergency Use Authorization,中文为“紧急使用授权”。为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题,2020年3月24日,美国FDA签发了针对非NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)批准的一次性过滤防护口罩(FFR)的紧急使用授权(EUA),以简化流程,缩短批准时间。3月8日,FDA公布了对六个国家和地区生产的口罩的EUA,未包含中国。但鉴于美国感染新冠肺炎的人数持续攀升,美国口罩市场严重短缺,4月3日,FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA,据此,获得美国EUA的中国企业生产的KN95口罩可在美国本土销售。

  最新统计数据显示:3月1日至5月6日,我国通过市场化采购方式,已经向194个国家和地区出口了防疫物资。其中77个国家和地区政府、6个国际组织通过官方渠道与我签署了216批次医疗物资商业采购合同;71个国家和地区政府、8个国际组织正与我企业开展128批次商业采购洽谈。根据海关统计,自4月1日以来,我国防疫物资出口呈明显增长态势。

  防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命健康。为严把出口质量关,更有效支持国际社会抗击疫情,3月31日,商务部、海关总署、药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),着力加强医用口罩等5类医疗物资出口质量监管;4月25日,商务部、海关总署、市场监管总局联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号),重点强化非医用口罩出口质量监管。

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